Diabeton MV 60 mg: petunjuk penggunaan

Obat hipoglikemik oral dari kelompok turunan sulfonylurea generasi kedua.
Persiapan: DIABETON® MV
Zat aktif obat: gliclazide
Pengkodean ATX: A10BB09
KFG: Obat hipoglikemik oral
Nomor registrasi: P No. 011940/01
Tanggal pendaftaran: 12.29.06
Pemilik reg. doc.: SERVIER Les Laboratoires

Bentuk rilis Diabeton mv, kemasan dan komposisi obat.

Tablet yang dimodifikasi-rilis berwarna putih, lonjong, dengan ukiran di kedua sisi: di satu adalah logo perusahaan, di sisi lain - DIA30.

1 tab
gliclazide
30 mg

Eksipien: kalsium hidrogen fosfat dihidrat, maltodekstrin, hipromelosa, magnesium stearat, silikon dioksida koloid anhidrat.

30 pcs - lecet (1) - bungkus kardus.
30 pcs - lecet (2) - bungkus kardus.

Deskripsi obat didasarkan pada petunjuk penggunaan yang disetujui secara resmi.

Tindakan farmakologis Diabeton mv

Obat hipoglikemik oral dari kelompok turunan sulfonylurea generasi kedua, yang berbeda dari obat serupa dengan adanya cincin heterosiklik yang mengandung N dengan ikatan endosiklik.

Diabeton MB mengurangi glukosa darah dengan menstimulasi sekresi insulin oleh sel pulau Langerhans. Setelah 2 tahun pengobatan, sebagian besar pasien tidak mengembangkan kecanduan terhadap obat (peningkatan kadar insulin postprandial dan sekresi C-peptida tetap).

Pada diabetes mellitus tipe 2 (tidak tergantung insulin), obat mengembalikan puncak sekresi insulin awal sebagai respons terhadap asupan glukosa dan meningkatkan fase kedua sekresi insulin. Peningkatan yang signifikan dalam sekresi insulin diamati sebagai respons terhadap stimulasi karena asupan makanan dan pemberian glukosa.

Gliclazide memiliki efek extrapancreatic yang diucapkan, yaitu meningkatkan sensitivitas jaringan perifer terhadap insulin.

Dalam jaringan otot, efek insulin pada pengambilan glukosa, karena peningkatan sensitivitas jaringan perifer terhadap insulin, meningkat secara signifikan (+ 35%). Efek gliclazide ini terutama disebabkan oleh fakta bahwa ia mempromosikan kerja insulin pada otot glikogen sintetase dan menyebabkan perubahan pasca transkripsional dalam GLUT4 relatif terhadap glukosa.

Diabeton MB mengurangi pembentukan glukosa di hati, menormalkan nilai glukosa puasa.

Selain pengaruhnya pada metabolisme karbohidrat, gliclazide meningkatkan sirkulasi mikro. Obat ini mengurangi risiko trombosis pembuluh darah kecil, mempengaruhi 2 mekanisme yang mungkin terlibat dalam pengembangan komplikasi pada diabetes mellitus: penghambatan parsial agregasi dan adhesi trombosit dan penurunan konsentrasi faktor aktivasi trombosit (beta-tromboglobulin, tromboksan B2), serta pemulihan fibrinolitik. aktivitas endotel vaskular dan peningkatan aktivitas aktivator plasminogen jaringan.

Gliclazide memiliki sifat antioksidan: mengurangi tingkat peroksida lipid dalam plasma, meningkatkan aktivitas superoksida dismutase sel darah merah.

Farmakokinetik obat.

Sedot dan distribusi

Setelah minum obat di dalam, gliclazide sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan. Konsentrasi gliclazide dalam plasma meningkat secara progresif, mencapai dataran tinggi 6-12 jam setelah pemberian. Makan tidak mempengaruhi tingkat penyerapan. Variabilitas individu relatif rendah. Hubungan antara dosis dan konsentrasi plasma obat adalah ketergantungan waktu linier.

Satu dosis harian Diabeton MB 30 mg memberikan konsentrasi glikazida plasma yang efektif selama lebih dari 24 jam.

Pengikatan protein plasma adalah 95%.

Gliclazide dimetabolisme terutama di hati. Metabolit yang dihasilkan tidak memiliki aktivitas farmakologis.

T1 / 2 adalah sekitar 16 jam (12 hingga 20 jam). Ini diekskresikan terutama oleh ginjal dalam bentuk metabolit, kurang dari 1% - dengan urin dalam bentuk tidak berubah.

Dosis dan rute pemberian obat.

Obat ini ditujukan hanya untuk orang dewasa (termasuk untuk pasien berusia 65 tahun ke atas). Dosis awal yang disarankan adalah 30 mg.

Pemilihan dosis harus dilakukan sesuai dengan tingkat glukosa dalam darah setelah dimulainya pengobatan. Setiap perubahan dosis selanjutnya dapat dilakukan setelah setidaknya 2 minggu.

Dengan terapi pemeliharaan, satu dosis harian memberikan kontrol efektif kadar glukosa darah. Dosis harian obat dapat bervariasi dari 30 mg (1 tab.) Hingga 90-120 mg (3-4 tab.). Dosis harian maksimum adalah 120 mg.

Obat ini diminum 1 kali / hari selama sarapan.

Jika Anda melewatkan satu atau lebih dosis obat, Anda tidak dapat mengambil dosis yang lebih tinggi pada dosis berikutnya.

Untuk pasien yang belum pernah menerima pengobatan sebelumnya, dosis awal adalah 30 mg. Kemudian dosis dipilih secara individual hingga efek terapi yang diinginkan tercapai.

Diabeton MV dapat menggantikan Diabeton dalam dosis dari 1 hingga 4 tablet / hari.

Beralih dari obat hipoglikemik lain ke Diabeton MB tidak memerlukan periode transisi apa pun. Pertama-tama Anda harus berhenti minum obat hipoglikemik dan baru meresepkan Diabeton MB.

Diabeton MB dapat digunakan dalam kombinasi dengan biguanides, alpha-glucosidase inhibitor atau insulin.

Untuk pasien usia lanjut, dosis yang dianjurkan sama dengan pasien di bawah 65 tahun.

Jika pasien sebelumnya telah menerima terapi dengan turunan sulfonylurea dengan T1 / 2 yang panjang (misalnya, klorpropamid), maka pemantauan yang cermat (kontrol kadar glikemia) diperlukan selama 1-2 minggu untuk menghindari perkembangan hipoglikemia sebagai konsekuensi dari efek residual dari terapi sebelumnya.

Pada pasien dengan gagal ginjal ringan sampai sedang (CC dari 15 hingga 80 ml / menit), obat ini diresepkan dalam dosis yang sama seperti pada pasien dengan fungsi ginjal normal.

Efek samping Diabeton mv:

Dari sistem endokrin: hipoglikemia mungkin terjadi.

Dari sistem pencernaan: mual, diare, atau sembelit adalah mungkin (jarang diamati ketika obat ini diresepkan selama makan), jarang - peningkatan aktivitas AST, ALT, alkaline phosphatase, dan dalam beberapa kasus jaundice.

Dari sistem hemopoietik: jarang - anemia, leukopenia, trombositopenia.

Reaksi alergi: jarang - gatal, urtikaria, ruam makulopapular.

Kontraindikasi terhadap obat:

- diabetes mellitus tipe 1 (tergantung insulin),

- ketoasidosis diabetikum, precoma diabetikum, koma diabetikum,

Gagal ginjal atau hati yang parah,

- administrasi simultan mikonazol,

- laktasi (menyusui),

- anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun,

- Hipersensitif terhadap gliclazide atau salah satu eksipien obat, turunan sulfonylurea lainnya, sulfonylamide.

Tidak dianjurkan untuk menggunakan obat dalam kombinasi dengan fenilbutazon atau danazole.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui.

Tidak ada data klinis yang cukup untuk menilai risiko kemungkinan malformasi dan efek fetotoksik akibat penggunaan gliclazide selama kehamilan. Oleh karena itu, penggunaan Diabeton MV dalam kategori pasien ini dikontraindikasikan.

Ketika kehamilan telah terjadi saat mengambil obat, tidak ada alasan yang pasti untuk penghentiannya. Dalam kasus seperti itu, serta dalam kasus kehamilan yang direncanakan, obat harus dihentikan dan terapi hanya boleh dilanjutkan dengan persiapan insulin di bawah pengawasan ketat dari semua indikator laboratorium metabolisme karbohidrat. Pemantauan glukosa darah neonatal juga dianjurkan.

Tidak diketahui apakah gliclazide diekskresikan dalam ASI, tidak ada bukti risiko mengembangkan hipoglikemia neonatal. Dalam hal ini, terapi dengan gliclazide selama menyusui adalah kontraindikasi.

Dalam penelitian pada hewan percobaan, telah ditunjukkan bahwa turunan sulfonylurea dalam dosis tinggi memiliki efek teratogenik.

Instruksi khusus untuk penggunaan Diabeton mv.

Ketika meresepkan Diabeton MB, harus diingat bahwa hipoglikemia dapat berkembang sebagai akibat dari mengambil turunan sulfonilurea, dan dalam beberapa kasus dalam bentuk yang parah dan berkepanjangan, memerlukan rawat inap dan pemberian glukosa selama beberapa hari.

Untuk menghindari perkembangan hipoglikemia, diperlukan pemilihan pasien yang hati-hati dan pemilihan dosis individu, serta memberikan informasi lengkap tentang perawatan yang diusulkan kepada pasien.

Ketika menggunakan obat hipoglikemik pada pasien manula, orang yang secara konstan tidak menerima nutrisi yang cukup, dengan kondisi umum yang melemah, pada pasien dengan insufisiensi adrenal atau hipofisis, risiko terkena hipoglikemia meningkat.

Gejala hipoglikemia sulit dikenali pada orang tua dan pada pasien yang menerima terapi beta-blocker.

Saat meresepkan Diabeton MV untuk pasien usia lanjut, pemantauan kadar glukosa darah secara cermat diperlukan. Perawatan harus dimulai secara bertahap dan selama hari-hari pertama terapi perlu untuk mengontrol glukosa puasa dan setelah makan.

Diabeton MB hanya dapat diresepkan untuk pasien yang menerima makanan reguler, yang harus termasuk sarapan dan menyediakan asupan karbohidrat yang cukup. Hipoglikemia sering berkembang dengan diet rendah kalori, setelah latihan yang berkepanjangan atau kuat, setelah minum alkohol, atau saat menggunakan beberapa obat hipoglikemik pada saat yang sama.

Ketika gejala ikterus kolestatik muncul, pengobatan harus dihentikan. Setelah penghentian Diabeton MB, gejala-gejala ini biasanya hilang.

Pada pasien dengan gagal hati dan / atau gagal ginjal yang parah, perubahan sifat farmakokinetik dan / atau farmakodinamik gliklazid mungkin terjadi. Secara khusus, gagal hati atau ginjal yang parah dapat mempengaruhi distribusi gliclazide dalam tubuh. Insufisiensi hati juga dapat membantu mengurangi glukogenesis. Efek ini meningkatkan risiko mengembangkan kondisi hipoglikemik. Hipoglikemia yang berkembang pada pasien-pasien ini bisa sangat lama, dalam kasus-kasus seperti itu, terapi segera yang tepat diperlukan.

Kontrol kadar glukosa darah pada pasien yang menerima agen hipoglikemik dapat dilemahkan dalam kasus-kasus berikut: demam, cedera, penyakit menular atau intervensi bedah. Dalam situasi seperti itu, mungkin perlu untuk menghentikan terapi dengan Diabeton MV dan meresepkan terapi insulin.

Efektivitas Diabeton MB (serta obat hipoglikemik oral lainnya) pada beberapa pasien cenderung menurun setelah jangka waktu yang lama. Ini mungkin karena perkembangan diabetes mellitus atau penurunan respons terhadap obat. Fenomena ini dikenal sebagai resistensi obat sekunder, yang harus dibedakan dari yang primer ketika obat ini diresepkan untuk pertama kalinya dan tidak menghasilkan efek yang diharapkan. Sebelum mendiagnosis pasien dengan insufisiensi terapi obat sekunder, perlu untuk menilai kecukupan pemilihan dosis dan kepatuhan pasien dengan diet yang ditentukan.

Pada latar belakang terapi dengan Diabeton MB, fenilbutazon dan danazole tidak dianjurkan. Lebih disukai menggunakan NSAID lain.

Terhadap latar belakang terapi dengan Diabeton MB, perlu untuk meninggalkan penggunaan alkohol atau obat-obatan, yang termasuk etanol.

Penting untuk memberi tahu pasien dan anggota keluarganya tentang risiko terkena hipoglikemia, gejalanya, dan kondisinya yang kondusif untuk perkembangannya. Penting juga untuk menjelaskan apa itu resistensi obat primer dan sekunder. Pasien harus diberitahu tentang potensi risiko dan manfaat dari pengobatan yang diusulkan, dan juga perlu untuk memberi tahu dia tentang jenis terapi lain. Pasien perlu mengklarifikasi pentingnya diet yang konsisten, kebutuhan untuk olahraga teratur dan pemantauan teratur indikator glukosa darah dan urin.

Pemantauan laboratorium

Hal ini diperlukan untuk secara teratur menentukan kadar glukosa dan hemoglobin glikosilasi dalam darah, kadar glukosa dalam urin.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme kontrol

Pasien harus menyadari gejala hipoglikemia dan berhati-hati saat mengemudi atau melakukan pekerjaan yang memerlukan tingkat reaksi psikomotor yang tinggi.

Overdosis obat:

Gejala: hipoglikemia, dalam kasus yang parah - disertai dengan koma, kejang-kejang, dan gangguan neurologis lainnya.

Pengobatan: gejala hipoglikemia sedang diperbaiki dengan mengonsumsi karbohidrat, memilih dosis dan / atau mengubah diet. Pemantauan yang cermat terhadap kondisi pasien harus dilanjutkan sampai dokter yang merawat yakin bahwa kesehatan pasien tidak dalam bahaya. Dalam kondisi yang parah, perawatan medis darurat dan rawat inap segera diperlukan.

Jika dicurigai atau terdiagnosis koma hipoglikemik, pasien dengan cepat disuntik dengan 50 ml larutan dekstrosa (glukosa) pekat 40% iv. Kemudian, larutan dextrose (glukosa) yang lebih encer dari 5% diberikan secara intravena untuk mempertahankan tingkat glukosa yang diperlukan dalam darah. Pemantauan yang hati-hati harus dilakukan setidaknya selama 48 jam ke depan Di masa depan, tergantung pada kondisi pasien, pertanyaan tentang perlunya pemantauan lebih lanjut fungsi vital pasien harus diputuskan.

Pada pasien dengan penyakit hati, pembersihan plasma gliclazide mungkin tertunda. Dialisis biasanya tidak dilakukan untuk pasien tersebut karena pengikatan gliclazide pada protein plasma.

Interaksi Diabeton MV dengan obat lain.

Obat-obatan yang meningkatkan efek Diabeton MB

Penggunaan simultan Diabeton MB dengan mikonazol (untuk penggunaan sistemik) meningkatkan kemungkinan perkembangan hipoglikemia hingga koma.

Kombinasi tidak disarankan

Phenylbutazone (untuk penggunaan sistemik) meningkatkan efek hipoglikemik turunan sulfonylurea, seperti menggantikan ikatan mereka dengan protein plasma dan / atau memperlambat ekskresi mereka dari tubuh.

Dengan penggunaan Diabeton MB secara simultan, obat yang mengandung etanol dan etanol meningkatkan hipoglikemia, menghambat reaksi kompensasi, dan dapat berkontribusi pada perkembangan koma hipoglikemik.

Tindakan pencegahan khusus

Penggunaan beta-blocker secara simultan menutupi beberapa gejala hipoglikemia, seperti jantung berdebar dan takikardia. Sebagian besar beta-blocker non-selektif meningkatkan frekuensi dan tingkat keparahan hipoglikemia.

Flukonazol meningkatkan durasi T1 / 2 sulfonilurea dan meningkatkan risiko hipoglikemia.

Penggunaan simultan ACE inhibitor (captopril, enalapril) dapat memperburuk efek hipoglikemik turunan sulfonylurea (menurut satu hipotesis, toleransi glukosa ditingkatkan dengan penurunan berikutnya dalam persyaratan insulin). Reaksi hipoglikemik jarang terjadi.

Obat-obatan yang melemahkan efek Diabeton MV

Kombinasi tidak disarankan

Dengan penggunaan simultan dengan danazol, penurunan efektivitas Diabeton MB dimungkinkan.

Tindakan pencegahan khusus

Kombinasi penggunaan Diabeton MB dengan chlorpromazine dalam dosis tinggi (lebih dari 100 mg / hari) dapat menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah karena penurunan sekresi insulin.

Dengan penggunaan simultan GCS (untuk penggunaan sistemik, eksternal dan lokal) dan tetracosactides, kadar glukosa darah meningkat dengan kemungkinan pengembangan ketoasidosis (penurunan toleransi glukosa di bawah pengaruh GCS).

Dengan penggunaan Diabeton MB secara bersamaan dengan progestogen, efek diabetes progestogen dalam dosis tinggi harus diperhitungkan.

Ketika digunakan bersama-sama, stimulan 2-adrenoreseptor (untuk penggunaan sistemik) - ritodrin, salbutamol, terbutaline meningkatkan glukosa darah (pemantauan mandiri glukosa darah harus dipastikan, jika perlu, transfer pasien ke insulin mungkin diperlukan).

Jika perlu, penggunaan kombinasi di atas harus memberikan kontrol kadar glukosa darah. Mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis Diabeton MB baik selama periode terapi kombinasi dan setelah penghentian obat tambahan.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - tablet rilis yang dimodifikasi.

Komposisi per 1 tablet:

  • Zat aktif: Gliclazide - 60.0 mg.
  • Eksipien: laktosa monohidrat 71,36 mg, maltodekstrin 22,0 mg, hipromelosa 100 cP. 160,0 mg, magnesium stearat 1,6 mg, silikon dioksida koloid anhidrat 5,04 mg.

Farmakodinamik

Gliclazide adalah turunan sulfonylurea, obat oral hipoglikemik yang berbeda dari obat serupa dengan adanya cincin heterosiklik yang mengandung N dengan ikatan endosiklik.

Glyclazide menurunkan glukosa darah dengan merangsang sekresi insulin oleh sel beta pulau Langerhans. Peningkatan kadar insulin postprandial dan C-peptida bertahan setelah 2 tahun terapi.

Selain efek pada metabolisme karbohidrat, gliclazide memiliki efek hemovaskular.

Efek hemovaskular

Glyclazide mengurangi risiko trombosis pembuluh darah kecil, mempengaruhi mekanisme yang dapat menyebabkan perkembangan komplikasi pada diabetes mellitus: penghambatan parsial agregasi dan adhesi trombosit dan penurunan konsentrasi faktor pengaktif trombosit (beta-tromboglobulin, tromboksan B2), serta pemulihan aktivitas fibrinolitik endogen vaskular endogen peningkatan aktivitas aktivator plasminogen jaringan.

Hisap

Setelah pemberian oral, gliclazide sepenuhnya diserap. Konsentrasi gliclazide dalam plasma darah meningkat secara bertahap selama 6 jam pertama, tingkat dataran tinggi dipertahankan dari 6 hingga 12 jam.

Variabilitas individu rendah. Makan tidak mempengaruhi laju atau tingkat penyerapan gliclazide.

Metabolisme

Gliclazide dimetabolisme terutama di hati. Tidak ada metabolit aktif dalam plasma.

Glyclazide diekskresikan terutama oleh ginjal: ekskresi dilakukan dalam bentuk metabolit, kurang dari 1% diekskresikan oleh ginjal tidak berubah. Waktu paruh gliklazid rata-rata 12 hingga 20 jam.

Indikasi untuk digunakan

Obat Diabeton MV 60 mg diresepkan untuk pasien di atas 18 tahun untuk pengobatan kondisi berikut:

  • Diabetes mellitus tipe 2 dengan efektivitas terapi diet, aktivitas fisik, dan penurunan berat badan yang kurang.
  • Pencegahan komplikasi diabetes mellitus: mengurangi risiko mikrovaskular (nefropati, retinopati) dan komplikasi makrovaskular (infark miokard, stroke) pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dengan kontrol glikemik intensif.

Dosis dan pemberian

Obat ini hanya diresepkan untuk orang dewasa!

Dosis yang dianjurkan adalah diminum 1 kali, lebih disukai saat sarapan. Dosis harian mungkin 30 -120 mg (1/2 -2 tablet) dalam satu dosis. Dianjurkan untuk menelan tablet atau setengah tablet tanpa mengunyah atau menghancurkannya.

Jika Anda melewatkan satu atau lebih dosis obat, Anda tidak dapat mengambil dosis yang lebih tinggi pada dosis berikutnya, dosis yang terlewatkan harus diambil pada hari berikutnya.

Seperti obat hipoglikemik lainnya, dosis obat dalam setiap kasus harus dipilih tergantung pada konsentrasi glukosa darah dan HbAlc.

Dosis awal

Dosis awal yang direkomendasikan (termasuk untuk pasien usia lanjut 30 mg per hari (1/2 tablet).

Dalam kasus kontrol yang memadai, obat dalam dosis ini dapat digunakan untuk terapi pemeliharaan. Dengan kontrol glikemik yang tidak adekuat, dosis harian obat dapat ditingkatkan secara berurutan menjadi 60, 90 atau 120 mg.

Peningkatan dosis dimungkinkan tidak lebih awal dari setelah 1 bulan terapi obat dengan dosis yang ditentukan sebelumnya. Pengecualian adalah pasien yang konsentrasi glukosa darahnya tidak menurun setelah 2 minggu terapi. Dalam kasus tersebut, dosis dapat ditingkatkan 2 minggu setelah dimulainya pemberian.

Dosis harian maksimum yang disarankan obat ini adalah 120 mg.

1 tablet obat Diabeton® MV tablet dengan rilis modifikasi 60 mg setara dengan 2 tablet tablet Diabeton® MV dengan rilis modifikasi 30 mg Kehadiran takik pada tablet 60 mg memungkinkan Anda untuk membagi tablet dan mengambil dosis harian 30 mg (1/2 tablet 60 mg), dan, jika perlu, 90 mg (1 dan 1/2 tablet 60 mg).

Beralih dari agen hipoglikemik lain ke Diabeton MV 60 mg

Diabeton®: Tablet MV dengan rilis 60 mg yang dimodifikasi dapat digunakan sebagai pengganti obat hipoglikemik lain untuk pemberian oral. Ketika mentransfer pasien yang menerima obat hipoglikemik lainnya untuk pemberian oral ke Diabeton® MV, dosis dan waktu paruh mereka harus diperhitungkan. Sebagai aturan, periode transisi tidak diperlukan. Dosis awal harus 30 mg dan kemudian dititrasi tergantung pada konsentrasi glukosa darah. Ketika Diabeton® MV diganti dengan turunan sulfonylurea dengan waktu paruh yang diperpanjang untuk menghindari hipoglikemia yang disebabkan oleh efek aditif dari dua agen hipoglikemik, Anda dapat berhenti meminumnya selama beberapa hari.

Dosis awal obat Diabeton® MV juga 30 mg (1/2 tablet 60 mg) dan, jika perlu, dapat ditingkatkan di masa mendatang, seperti dijelaskan di atas.

Pasien yang Berisiko Hipoglikemia

Pada pasien yang berisiko mengalami hipoglikemia (nutrisi tidak mencukupi atau tidak seimbang, gangguan endokrin berat atau kurang kompensasi: kekurangan adrenal hipofisis, hipotiroidisme, penarikan glukokortikosteroid (GCS) setelah penggunaan jangka panjang dan / atau pemberian dalam dosis tinggi, penyakit kardiovaskular berat). sistem - penyakit jantung koroner berat, aterosklerosis parah pada arteri karotis, aterosklerosis umum), disarankan untuk menggunakan dosis minimum (30 mg) obat Diabeton® MV.

Pencegahan komplikasi diabetes

Untuk mencapai kontrol glikemik intensif, Anda dapat secara bertahap meningkatkan dosis Diabeton® MV hingga 120 mg / hari, di samping diet dan olahraga, untuk mencapai tingkat target HbAlc. Ingatlah risiko terkena hipoglikemia. Selain itu, obat hipoglikemik lainnya, misalnya, metformin, inhibitor alpha-glukosidase, turunan hyazolidinedione atau insulin, dapat ditambahkan ke terapi.

Penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui

Tidak ada data tentang kemungkinan menggunakan tablet Diabeton MV selama periode kehamilan oleh seorang wanita. Terlepas dari kenyataan bahwa penelitian pada hewan belum mengkonfirmasi efek teratogenik dan embriotoksik pada janin, obat ini dikontraindikasikan untuk pengobatan wanita hamil. Jika diabetes terdeteksi pada wanita selama kehamilan, pasien dipilih obat alternatif yang akan kurang berbahaya bagi janin. Dalam hal ini, dokter secara konstan memonitor kondisi umum wanita tersebut.

Jika seorang wanita dirawat dengan Diabeton MV, dan kehamilan telah dimulai, terapi harus segera dihentikan dan berkonsultasi dengan dokter, pastikan untuk menginformasikan tentang minum obat.

Penggunaan obat hipoglikemik ini selama menyusui dilarang, karena komponen aktif obat dapat menembus ke dalam ASI, dan kemudian ke dalam tubuh bayi. Jika perlu, terapi obat harus dihentikan.

Hipoglikemia

Seperti obat lain dari kelompok sulfonilurea, obat Diabeton MV dapat menyebabkan hipoglikemia jika asupan kemiskinan tidak teratur dan terutama jika asupan makanan tidak terjawab. Kemungkinan gejala hipoglikemia: sakit kepala, kelaparan parah, mual, muntah, peningkatan kelelahan, gangguan tidur, mudah tersinggung, agitasi, penurunan rentang perhatian, reaksi tertunda, depresi, kebingungan, penglihatan dan bicara kabur, aphasia, tremor, paresis, kehilangan kontrol diri , perasaan tidak berdaya, gangguan persepsi, pusing, kelemahan, kejang, bradikardia, delirium, pernapasan dangkal, kantuk, kehilangan kesadaran dengan kemungkinan pengembangan koma, hingga kematian.

Reaksi andrenergik juga dapat dicatat: peningkatan keringat, kulit "lengket", kecemasan, takikardia, peningkatan tekanan darah, jantung berdebar, aritmia, dan angina pektoris.

Biasanya, gejala hipoglikemia dihentikan dengan mengonsumsi karbohidrat (gula).

Mengambil pemanis tidak efektif. Terhadap latar belakang turunan sulfonylurea lainnya, kekambuhan hipoglikemia tercatat setelah bantuannya berhasil.

Pada hipoglikemia berat atau berkepanjangan, perawatan medis darurat diindikasikan, mungkin dengan rawat inap, bahkan jika ada efek dari mengambil karbohidrat.

Efek samping lainnya

  • Dari saluran pencernaan: sakit perut, mual, muntah, diare, sembelit. Mengambil obat saat sarapan menghindari gejala-gejala ini atau meminimalkan mereka.
  • Pada bagian kulit dan jaringan subkutan: ruam. gatal urtikaria, edema Quincke, eritema, ruam makulopapullous, reaksi bulosa (seperti sindrom Stevens-Jones dan nekrolisis epidermal toksik).
  • Organ hematopoietik dan sistem limfatik: kelainan hematologis (anemia, leukopenia, trombositopenia, granulositopenia) jarang terjadi.
  • Pada bagian hati dan saluran empedu: peningkatan aktivitas enzim "hati" (aspartate aminotransferase (ACT), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase), hepatitis (kasus terisolasi). Jika ikterus kolestatik terjadi, terapi harus dihentikan.
  • Dari sisi organ penglihatan: gangguan transient visual dapat terjadi karena perubahan konsentrasi glukosa darah, terutama pada awal terapi.

Interaksi dengan obat lain

Obat Diabeton MV 60 mg tidak boleh diminum bersamaan dengan mikonazol, karena interaksi ini menyebabkan peningkatan efek hipoglikemik, yang dapat menyebabkan perkembangan koma hipoglikemik.

Obat ini dapat mengurangi efek terapeutik kontrasepsi oral, oleh karena itu, pasien yang menggunakan metode perlindungan ini harus diingatkan tentang risiko kehamilan yang tidak diinginkan.

Obat ini tidak dianjurkan untuk dikombinasikan dengan obat-obatan yang termasuk etanol, karena ini dapat menyebabkan peningkatan efek hipoglikemik dan pengembangan gangguan hati yang parah.

Ketentuan Liburan Farmasi

Obat-obatan berikut adalah analog dari obat Diabeton MV:

  • Tablet Glidiab
  • Glidiab MV,
  • Diabefarm MV,
  • Gliclazide MV.

Sebelum mengganti obat yang diresepkan dengan analog, pasien harus selalu berkonsultasi dengan ahli endokrin.

Biaya rata-rata obat Diabeton MV 60 mg di apotek Moskow adalah 150-180 rubel per bungkus (30 tablet).

Bentuk dosis:

Komposisi:
Satu tablet berisi:
Zat aktif: gliclazide - 60.0 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat 71,36 mg, maltodekstrin 22,0 mg, hypromellose 100 cp 160,0 mg, magnesium stearat 1,6 mg, silikon koloid anhidrat dioksida 5,04 mg.

Deskripsi
Tablet putih, bikonveks, oval dengan takik dan ukiran "DIA" "60" di kedua sisi.

Kelompok farmakoterapi:

Kode ATX: A10BB09

SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI

Farmakodinamik
Glyclazide adalah turunan sulfonylurea, obat oral hipoglikemik yang berbeda dari obat serupa dengan adanya cincin heterosiklik yang mengandung N dengan ikatan endosiklik.
Gliclazide mengurangi konsentrasi glukosa darah, merangsang sekresi insulin oleh sel-sel β pulau Langerhans. Peningkatan konsentrasi insulin postprandial dan C-peptida bertahan setelah 2 tahun terapi.
Selain efek pada metabolisme karbohidrat, gliclazide memiliki efek hemovaskular.

Efek pada sekresi insulin
Pada diabetes mellitus tipe 2, obat mengembalikan puncak sekresi insulin awal sebagai respons terhadap asupan glukosa dan meningkatkan fase kedua sekresi insulin. Peningkatan yang signifikan dalam sekresi insulin diamati sebagai respons terhadap stimulasi karena asupan makanan atau pemberian glukosa.

Efek hemovaskular
Glyclazide mengurangi risiko trombosis pembuluh darah kecil dengan mempengaruhi mekanisme yang dapat menyebabkan perkembangan komplikasi pada diabetes mellitus: penghambatan parsial agregasi dan adhesi trombosit dan penurunan konsentrasi faktor aktivasi trombosit (beta-tromboglobulin, tromboksan B)2), serta untuk mengembalikan aktivitas fibrinolitik endotel pembuluh darah dan meningkatkan aktivitas aktivator plasminogen jaringan.
Kontrol glikemik intensif berdasarkan penggunaan Diabeton ® MV (HbA1c. Strategi kontrol glikemik intensif termasuk penunjukan obat Diabeton ® MV dan meningkatkan dosisnya terhadap latar belakang (atau bukannya) terapi standar sebelum menambahkan obat hipoglikemik lain (misalnya, metformin, penghambat alpha-glukosidase) turunan thiazolidinedione atau insulin.) Dosis harian rata-rata obat Diabeton ® MV pada pasien dalam kelompok kontrol intensif adalah 103 mg, maksimum harian dosisnya adalah 120 mg.
Terhadap latar belakang penggunaan obat Diabeton ® MV pada kelompok kontrol glikemik intensif (rata-rata tindak lanjut 4,8 tahun, rata-rata HbA1c 6,5%) dibandingkan dengan kelompok kontrol standar (rata-rata HbA1c 7,3%), penurunan signifikan 10% risiko relatif dari frekuensi gabungan komplikasi makro dan mikrovaskular
Keuntungan dicapai dengan secara signifikan mengurangi risiko relatif: komplikasi mikrovaskular utama sebesar 14%, onset dan perkembangan nefropati sebesar 21%, terjadinya mikroalbuminuria sebesar 9%, makroalbuminuria sebesar 30% dan perkembangan komplikasi ginjal sebesar 11%.
Manfaat kontrol glikemik intensif saat mengambil Diabeton ® MV tidak tergantung pada manfaat yang dicapai dengan terapi antihipertensi.

Farmakokinetik

Hisap
Setelah pemberian oral, gliclazide sepenuhnya diserap. Konsentrasi gliclazide dalam plasma darah meningkat secara bertahap selama 6 jam pertama, tingkat dataran tinggi dipertahankan dari 6 hingga 12 jam. Variabilitas individu rendah.
Makan tidak mempengaruhi laju atau tingkat penyerapan gliclazide.

Distribusi
Sekitar 95% glikazid berikatan dengan protein plasma. Volume distribusi sekitar 30 liter.Mengambil obat Diabeton ® MV dalam dosis 60 mg sekali sehari memastikan pemeliharaan konsentrasi gliclazide yang efektif dalam plasma darah selama lebih dari 24 jam.

Metabolisme
Gliclazide dimetabolisme terutama di hati. Tidak ada metabolit aktif dalam plasma.

Berkembang biak
Glyclazide diekskresikan terutama oleh ginjal: ekskresi dilakukan dalam bentuk metabolit, kurang dari 1% diekskresikan oleh ginjal tidak berubah. Waktu paruh gliclazide adalah rata-rata 12 hingga 20 jam.

Linearitas
Hubungan antara dosis yang diminum (hingga 120 mg) dan area di bawah kurva farmakokinetik "konsentrasi - waktu" adalah linear.

Populasi khusus
Orang yang lebih tua
Pada lansia, tidak ada perubahan signifikan dalam parameter farmakokinetik.

INDIKASI UNTUK PENGGUNAAN

  • Diabetes mellitus tipe 2 dengan efektivitas terapi diet, aktivitas fisik, dan penurunan berat badan yang kurang.
  • Pencegahan komplikasi diabetes mellitus: mengurangi risiko mikrovaskular (nefropati, retinopati) dan komplikasi makrovaskular (infark miokard, stroke) pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dengan kontrol glikemik intensif.

  • hipersensitif terhadap gliklazid, turunan sulfonilurea lain, sulfonamid atau terhadap eksipien yang merupakan bagian dari obat,
  • diabetes tipe 1
  • ketoasidosis diabetikum, precoma diabetikum, koma diabetikum,
  • insufisiensi ginjal atau hati yang parah (dalam kasus ini, dianjurkan untuk menggunakan insulin),
  • mengambil mikonazol (lihat bagian "Interaksi dengan obat lain"),
  • masa kehamilan dan menyusui (lihat bagian "Masa kehamilan dan menyusui"),
  • usia hingga 18 tahun.
Karena kenyataan bahwa persiapan mengandung laktosa, Diabeton MV tidak dianjurkan untuk pasien dengan intoleransi laktosa bawaan, galaktosemia, malabsorpsi glukosa-galaktosa.
Tidak dianjurkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan phenylbutazone atau danazole (lihat bagian "Interaksi dengan obat lain").

Dengan hati-hati
Nutrisi lanjut usia, nutrisi tidak teratur dan / atau tidak seimbang, dehidrogenase glukosa-6-fosfat, penyakit parah pada sistem kardiovaskular, hipotiroidisme, insufisiensi adrenal atau hipofisis, gagal ginjal dan / atau hati, terapi jangka panjang dengan glukokortikosteroid (GCS), alkoholisme.

KEHAMILAN DAN PERIODE PEMBERIAN PAYUDARA

Kehamilan
Tidak ada pengalaman dengan gliclazide selama kehamilan. Data tentang penggunaan turunan sulfonylurea lainnya selama kehamilan terbatas.
Dalam studi pada hewan laboratorium, efek teratogenik gliclazide belum diidentifikasi.
Untuk mengurangi risiko malformasi kongenital, diperlukan kontrol yang optimal (terapi yang sesuai) dari diabetes mellitus. Obat hipoglikemik oral selama kehamilan tidak digunakan.
Insulin adalah obat pilihan untuk pengobatan diabetes pada wanita hamil.
Dianjurkan untuk mengganti asupan obat hipoglikemik oral dengan terapi insulin baik dalam hal kehamilan yang direncanakan, dan jika kehamilan telah terjadi saat mengambil obat.

Laktasi
Mempertimbangkan kurangnya data tentang asupan gliclazide dalam ASI dan risiko mengembangkan hipoglikemia neonatal, menyusui dikontraindikasikan selama terapi obat.

DOSIS DAN ADMINISTRASI

OBAT INI UNTUK PENGGUNAAN SAJA UNTUK PENGOBATAN DEWASA.

Dosis yang dianjurkan harus diambil secara oral, 1 kali sehari, lebih disukai saat sarapan.
Dosis harian mungkin 30-120 mg (1 /2 -2 tablet) dalam dosis tunggal.
Dianjurkan untuk menelan tablet atau setengah tablet tanpa mengunyah atau menghancurkannya.
Jika Anda melewatkan satu atau lebih dosis obat, Anda tidak dapat mengambil dosis yang lebih tinggi pada dosis berikutnya, dosis yang terlewatkan harus diambil pada hari berikutnya.
Seperti halnya obat hipoglikemik lainnya, dosis obat dalam setiap kasus harus dipilih secara individual, tergantung pada konsentrasi glukosa darah dan HbA1c.

Dosis awal
Dosis awal yang direkomendasikan (termasuk untuk pasien usia lanjut, ≥ 65 tahun) adalah 30 mg per hari (1 /2 pil).
Dalam kasus kontrol yang memadai, obat dalam dosis ini dapat digunakan untuk terapi pemeliharaan. Dengan kontrol glikemik yang tidak adekuat, dosis harian obat dapat ditingkatkan secara berurutan menjadi 60, 90 atau 120 mg.
Peningkatan dosis dimungkinkan tidak lebih awal dari setelah 1 bulan terapi obat dengan dosis yang ditentukan sebelumnya. Pengecualian adalah pasien yang konsentrasi glukosa darahnya tidak menurun setelah 2 minggu terapi. Dalam kasus tersebut, dosis dapat ditingkatkan 2 minggu setelah dimulainya pemberian.
Dosis harian maksimum yang disarankan obat ini adalah 120 mg.
1 tablet obat Diabeton ® MV tablet dengan rilis modifikasi 60 mg setara dengan 2 tablet tablet Diabeton ® MV dengan rilis modifikasi 30 mg Kehadiran takik pada tablet 60 mg memungkinkan Anda untuk membagi tablet dan mengambil dosis harian 30 mg (1 /2 tablet 60 mg), dan jika perlu 90 mg (1 dan 1 /2 60 mg tablet).

Transisi dari mengambil obat Diabeton ® tablet 80 mg ke obat Diabeton ® MV tablet dengan rilis yang dimodifikasi 60 mg 1 tablet obat Diabeton ® 80 mg dapat diganti 1 /2 tablet dengan rilis Diabeton ® MV 60 mg yang dimodifikasi. Ketika mentransfer pasien dari Diabeton ® 80 mg ke Diabeton ® MV, kontrol glikemik yang cermat dianjurkan.

Beralih dari minum obat hipoglikemik lain ke obat Diabeton ® MV dengan pelepasan termodifikasi 60 mg
Tablet Diabeton ® MV obat dengan rilis 60 mg yang dimodifikasi dapat digunakan sebagai pengganti obat hipoglikemik lain untuk pemberian oral. Ketika mentransfer pasien yang menerima obat hipoglikemik lain untuk pemberian oral ke Diabeton ® MV, dosis dan waktu paruh mereka harus diperhitungkan. Sebagai aturan, periode transisi tidak diperlukan. Dosis awal harus 30 mg dan kemudian dititrasi tergantung pada konsentrasi glukosa darah.
Ketika Diabeton ® MV diganti dengan turunan sulfonylurea dengan waktu paruh eliminasi yang panjang untuk menghindari hipoglikemia yang disebabkan oleh efek aditif dari dua agen hipoglikemik, Anda dapat berhenti meminumnya selama beberapa hari. Dosis awal obat Diabeton ® MV juga 30 mg (1 /2 tablet 60 mg) dan, jika perlu, dapat ditingkatkan di masa depan, seperti dijelaskan di atas.

Penggunaan kombinasi dengan obat hipoglikemik lain
Diabeton ® MV dapat digunakan dalam kombinasi dengan biguanidin, inhibitor alfa-glukosidase atau insulin. Dengan kontrol glikemik yang tidak memadai, terapi insulin tambahan harus diresepkan dengan pemantauan medis yang cermat.

Pasien lanjut usia
Penyesuaian dosis untuk pasien yang lebih tua dari 65 tahun tidak diperlukan.

Penderita gagal ginjal
Hasil studi klinis menunjukkan bahwa penyesuaian dosis pada pasien dengan gagal ginjal ringan sampai sedang tidak diperlukan. Dianjurkan untuk memantau secara medis.

Pasien yang Berisiko Hipoglikemia
Pada pasien yang berisiko mengalami hipoglikemia (nutrisi tidak mencukupi atau tidak seimbang, gangguan endokrin berat atau kurang kompensasi - kekurangan hipofisis dan adrenal, hipotiroidisme, penarikan glukokortikosteroid (GCS) setelah penggunaan jangka panjang dan / atau pemberian dalam dosis tinggi, penyakit kardiovaskular berat) sistem pembuluh darah - penyakit jantung koroner berat, arteriosklerosis karotid berat, aterosklerosis umum), disarankan untuk menggunakan dosis minimum (30 mg) preparat ata Diabeton ® MV.

Pencegahan komplikasi diabetes
Untuk mencapai kontrol glikemik yang intens, Anda dapat secara bertahap meningkatkan dosis obat Diabeton ® MV hingga 120 mg / hari di samping diet dan olahraga untuk mencapai tingkat target HbA1c. Ingatlah risiko terkena hipoglikemia. Selain itu, obat hipoglikemik lainnya, misalnya, metformin, inhibitor alpha-glukosidase, turunan tiazolidinedione atau insulin, dapat ditambahkan ke terapi.

Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Data tentang efektivitas dan keamanan obat pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tidak tersedia.

EFEK SAMBUNGAN
Mengingat pengalaman dengan gliclazide, Anda harus ingat tentang kemungkinan mengembangkan efek samping berikut.

Hipoglikemia
Seperti obat lain dari kelompok sulfonilurea, obat Diabeton ® MV dapat menyebabkan hipoglikemia jika asupan makanan tidak teratur dan terutama jika asupan makanan tidak terjawab. Kemungkinan gejala hipoglikemia: sakit kepala, kelaparan parah, mual, muntah, peningkatan kelelahan, gangguan tidur, mudah tersinggung, agitasi, penurunan rentang perhatian, reaksi tertunda, depresi, kebingungan, penglihatan dan bicara kabur, aphasia, tremor, paresis, kehilangan kontrol diri , perasaan tidak berdaya, gangguan persepsi, pusing, kelemahan, kejang, bradikardia, delirium, pernapasan dangkal, kantuk, kehilangan kesadaran dengan kemungkinan pengembangan koma, hingga kematian.
Reaksi andrenergik juga dapat dicatat: peningkatan keringat, kulit "lengket", kecemasan, takikardia, peningkatan tekanan darah, palpitasi, aritmia, dan angina pektoris.

Biasanya, gejala hipoglikemia dihentikan dengan mengonsumsi karbohidrat (gula). Mengambil pemanis tidak efektif. Terhadap latar belakang turunan sulfonylurea lainnya, kekambuhan hipoglikemia tercatat setelah bantuannya berhasil.

Pada hipoglikemia berat atau berkepanjangan, perawatan medis darurat diindikasikan, mungkin dengan rawat inap, bahkan jika ada efek dari mengambil karbohidrat.

Efek samping lainnya

Dari saluran pencernaan: sakit perut, mual, muntah, diare, sembelit. Mengambil obat saat sarapan menghindari gejala-gejala ini atau meminimalkan mereka.

Efek samping berikut kurang umum:

Pada bagian kulit dan jaringan subkutan: ruam, gatal, urtikaria, edema Quincke, eritema, ruam makulopapular, reaksi bulosa (seperti sindrom Stevens-Jones dan nekrolisis epidermal toksik).

Dari organ hemopoietik dan sistem limfatik: kelainan hematologis (anemia, leukopenia, trombositopenia, granulositopenia) jarang terjadi. Sebagai aturan, fenomena ini dapat dibalik jika terapi dihentikan.

Pada bagian hati dan saluran empedu: peningkatan aktivitas enzim "hati" (aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase), hepatitis (kasus terisolasi). Jika ikterus kolestatik terjadi, terapi harus dihentikan.

Fenomena ini biasanya reversibel jika terapi dihentikan.

Dari sisi organ penglihatan: gangguan penglihatan sementara dapat terjadi karena perubahan konsentrasi glukosa darah, terutama pada awal terapi.

Efek samping yang melekat pada turunan sulfonylurea: seperti turunan sulfonylurea lainnya, efek samping berikut dicatat: eritrositopenia, agranulositosis, anemia hemolitik, pansitopenia, vaskulitis alergi, hiponatremia. Ada peningkatan aktivitas enzim "hati", gangguan fungsi hati (misalnya, dengan perkembangan kolestasis dan penyakit kuning) dan hepatitis, manifestasi menurun seiring waktu setelah penghentian persiapan sulfonilurea, tetapi dalam beberapa kasus menyebabkan kegagalan hati yang mengancam jiwa.

Efek samping dicatat dalam uji klinis
Studi ADVANCE mencatat sedikit perbedaan dalam frekuensi berbagai efek samping serius antara kedua kelompok pasien. Tidak ada data keselamatan baru telah diterima. Sejumlah kecil pasien memiliki hipoglikemia berat, tetapi keseluruhan kejadian hipoglikemia rendah. Insiden hipoglikemia pada kelompok kontrol glikemik intensif lebih tinggi daripada pada kelompok kontrol glikemik standar. Sebagian besar episode hipoglikemia pada kelompok kontrol glikemik intensif diamati dengan latar belakang terapi insulin yang bersamaan.

Overdosis
Dalam kasus overdosis turunan sulfonylurea, hipoglikemia dapat terjadi.
Jika Anda mengalami gejala hipoglikemia ringan tanpa gangguan kesadaran atau gejala neurologis, Anda harus menambah asupan karbohidrat dengan makanan, mengurangi dosis obat dan / atau mengubah diet. Tutup pemantauan medis kondisi pasien harus terus berlanjut sampai ada keyakinan bahwa tidak ada yang mengancam kesehatannya. Mungkin perkembangan kondisi hipoglikemik yang parah, disertai dengan koma, kejang atau gangguan neurologis lainnya. Jika gejala tersebut muncul, perawatan medis darurat dan rawat inap segera diperlukan.
Dalam kasus koma hipoglikemik atau jika dicurigai, seorang pasien disuntikkan secara intravena dengan 50 ml larutan dekstrosa (glukosa) 20-30%. Kemudian, larutan dekstrosa 10% diberikan tetes demi tetes untuk mempertahankan konsentrasi glukosa darah di atas 1 g / L. Pemantauan kadar glukosa darah dan pemantauan pasien secara hati-hati harus dilakukan setidaknya selama 48 jam berikutnya. Setelah periode waktu ini, tergantung pada kondisi pasien, dokter yang hadir memutuskan perlunya pemantauan lebih lanjut. Dialisis tidak efektif karena pengikatan gliklazid terhadap protein plasma.

INTERAKSI DENGAN OBAT LAIN

1) Obat dan zat yang meningkatkan risiko hipoglikemia:
(meningkatkan efek gliclazide)

Kombinasi yang dikontraindikasikan
- Mikonazol (dengan pemberian sistemik dan ketika menggunakan gel pada mukosa oral): meningkatkan efek hipoglikemik gliclazide (hipoglikemia dapat berkembang hingga koma).

Kombinasi tidak disarankan
- Phenylbutazone (administrasi sistemik): meningkatkan efek hipoglikemik turunan sulfonylurea (menggusur mereka dari komunikasi dengan protein plasma dan / atau memperlambat ekskresi mereka dari tubuh).
Lebih disukai menggunakan obat antiinflamasi lain. Jika fenilbutazon diperlukan, pasien harus diperingatkan tentang perlunya pengendalian glikemik. Jika perlu, dosis obat Diabeton ® MV harus disesuaikan saat mengambil fenilbutazon dan setelahnya.
- Etanol : meningkatkan hipoglikemia, menghambat reaksi kompensasi, dapat berkontribusi pada pengembangan koma hipoglikemik. Penting untuk menolak minum obat, termasuk konsumsi etanol dan alkohol.

Tindakan pencegahan
Gliclazide dalam kombinasi dengan obat-obatan tertentu: agen hipoglikemik lainnya (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinidiones, inhibitor dipeptidyl peptidase-4, agonis GLP-1), agen penghambat beta-adrenergik, flukonazol, angiotensin-antiplatelet inhibitor, obat capriment, obat2reseptor histamin, inhibitor monoamine oksidase, sulfonamid, klaritromisin dan obat antiinflamasi non-steroid) disertai dengan peningkatan efek hipoglikemik dan risiko hipoglikemia.

2) Obat-obatan yang meningkatkan glukosa darah:
(efek melemahnya gliclazide)

- Danazole: memiliki efek diabetes. Jika menggunakan obat ini diperlukan, pasien disarankan untuk memantau glukosa darah dengan hati-hati. Jika perlu, pemberian bersama obat, dianjurkan bahwa dosis agen hipoglikemik dipilih baik selama pemberian danazol dan setelah penarikan.

Tindakan pencegahan
- Klorpromazin (antipsikotik) : dalam dosis tinggi (lebih dari 100 mg per hari) meningkatkan konsentrasi glukosa dalam darah, mengurangi sekresi insulin.
Kontrol glikemik yang cermat dianjurkan. Jika perlu, pemberian bersama obat, dianjurkan bahwa dosis agen hipoglikemik dipilih, baik selama pemberian antipsikotik dan setelah penarikan.
- GKS (aplikasi sistemik dan lokal: intraarticular, kulit, administrasi rektal) dan tetracosactide: meningkatkan konsentrasi glukosa darah dengan kemungkinan pengembangan ketoasidosis (penurunan toleransi terhadap karbohidrat). Kontrol glikemik yang hati-hati direkomendasikan, terutama pada awal pengobatan. Jika perlu untuk mengambil obat bersama, penyesuaian dosis agen hipoglikemik mungkin diperlukan baik selama pemberian GCS dan setelah penarikan mereka.
- Ritodrin, salbutamol, terbutaline (pemberian intravena): beta-2 agonis adrenergik meningkatkan konsentrasi glukosa darah.
Perhatian khusus harus diberikan pada pentingnya kontrol glikemik diri. Jika perlu, disarankan untuk memindahkan pasien ke terapi insulin.

3) Kombinasi yang harus diperhitungkan

- Antikoagulan (mis. warfarin)
Derivatif sulfonilurea dapat meningkatkan efek antikoagulan saat dikonsumsi bersamaan. Penyesuaian dosis antikoagulan mungkin diperlukan.

INSTRUKSI KHUSUS

Hipoglikemia
Ketika mengambil turunan sulfonylurea, termasuk gliclazide, hipoglikemia dapat berkembang, dalam beberapa kasus dalam bentuk yang parah dan berkepanjangan, membutuhkan perawatan di rumah sakit dan pemberian larutan dekstrosa intravena selama beberapa hari (lihat bagian "Efek samping").
Obat hanya dapat diresepkan untuk pasien yang makan teratur dan termasuk sarapan. Sangat penting untuk mempertahankan asupan karbohidrat yang cukup dengan makanan, karena risiko mengembangkan hipoglikemia meningkat dengan nutrisi yang tidak teratur atau tidak memadai, serta ketika mengkonsumsi makanan yang miskin karbohidrat.
Hipoglikemia sering berkembang dengan diet rendah kalori, setelah latihan yang berkepanjangan atau kuat, setelah minum alkohol, atau ketika mengambil beberapa obat hipoglikemik pada saat yang bersamaan.
Biasanya, gejala hipoglikemia hilang setelah makan makanan yang kaya karbohidrat (seperti gula). Harus diingat bahwa mengonsumsi pemanis tidak membantu menghilangkan gejala hipoglikemik. Pengalaman menggunakan turunan sulfonylurea lain menunjukkan bahwa hipoglikemia dapat kambuh meskipun bantuan awal yang efektif dari kondisi ini. Jika gejala hipoglikemik diucapkan atau diperpanjang, bahkan dalam kasus peningkatan sementara setelah makan makanan yang kaya karbohidrat, perawatan medis darurat diperlukan, hingga rawat inap.
Untuk menghindari perkembangan hipoglikemia, diperlukan pemilihan obat dan regimen dosis secara hati-hati, serta memberikan informasi lengkap tentang perawatan kepada pasien.

Peningkatan risiko hipoglikemia dapat terjadi pada kasus-kasus berikut:

  • penolakan atau ketidakmampuan pasien (terutama orang tua) untuk mengikuti resep dokter dan memantau kondisinya,
  • nutrisi tidak mencukupi dan tidak teratur, melewatkan makan, puasa dan mengubah diet,
  • ketidakseimbangan antara aktivitas fisik dan jumlah karbohidrat yang diambil,
  • gagal ginjal
  • gagal hati yang parah
  • overdosis obat Diabeton ® MV,
  • beberapa kelainan endokrin: penyakit tiroid, insufisiensi hipofisis dan adrenal,
  • penggunaan simultan obat-obatan tertentu (lihat bagian "Interaksi dengan obat lain").

Gagal ginjal dan hati
Pada pasien dengan hati dan / atau gagal ginjal berat, sifat farmakokinetik dan / atau farmakodinamik gliclazide dapat berubah. Keadaan hipoglikemia yang berkembang pada pasien tersebut bisa sangat lama, dalam kasus seperti itu, terapi yang tepat segera diperlukan.

Informasi Pasien
Penting untuk memberi tahu pasien, serta anggota keluarganya, tentang risiko hipoglikemia, gejalanya, dan kondisinya yang kondusif untuk perkembangannya. Pasien harus diberitahu tentang potensi risiko dan manfaat dari perawatan yang diusulkan.
Pasien perlu mengklarifikasi pentingnya diet, kebutuhan untuk olahraga teratur dan memantau konsentrasi glukosa darah.

Kontrol glikemik yang tidak memadai
Kontrol glikemik pada pasien yang menerima terapi hipoglikemik dapat melemah dalam kasus-kasus berikut: demam, trauma, penyakit menular, atau operasi besar. Dengan kondisi ini, mungkin perlu untuk menghentikan terapi dengan obat Diabeton ® MV dan meresepkan terapi insulin.
Pada banyak pasien, efektivitas agen hipoglikemik oral, termasuk gliclazide, cenderung menurun setelah periode perawatan yang lama. Efek ini dapat disebabkan oleh perkembangan penyakit dan penurunan respons terapeutik terhadap obat. Fenomena ini dikenal sebagai resistensi obat sekunder, yang harus dibedakan dari yang primer, di mana obat tidak memberikan efek klinis yang diharapkan pada pertemuan pertama. Sebelum mendiagnosis pasien dengan resistensi obat sekunder, perlu untuk mengevaluasi kecukupan pemilihan dosis dan kepatuhan pasien dengan diet yang ditentukan.

Tes laboratorium
Untuk menilai kontrol glikemik, dianjurkan penentuan kadar glukosa darah puasa dan hemoglobin terglikasi HbA1c secara teratur.
Selain itu, disarankan untuk melakukan pemantauan mandiri terhadap konsentrasi glukosa darah.
Turunan sulfonilurea dapat menyebabkan anemia hemolitik pada pasien dengan defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase. Karena gliclazide adalah turunan sulfonylurea, perawatan harus diambil ketika memberikannya kepada pasien dengan defisiensi dehidrogenase glukosa-6-fosfat.
Kemungkinan meresepkan obat hipoglikemik kelompok lain harus dinilai.

PENGARUH KEMAMPUAN TERHADAP KENDARAAN DRIVE DAN MEKANISME
Karena kemungkinan perkembangan hipoglikemia dengan penggunaan obat Diabeton ® MV, pasien harus mewaspadai gejala hipoglikemia dan harus berhati-hati saat mengendarai kendaraan atau melakukan pekerjaan yang membutuhkan kecepatan tinggi reaksi fisik dan mental, terutama pada awal terapi.

FORMULIR MASALAH
60 mg tablet rilis yang dimodifikasi
30 tablet per blister (PVC / Al), 1 atau 2 blister dengan instruksi untuk penggunaan medis dalam kemasan kardus.
Saat pengemasan (packaging) di perusahaan Rusia LLC Serdix:
30 tablet per blister (PVC / Al), 1 atau 2 blister dengan instruksi untuk penggunaan medis dalam kemasan kardus.
15 tablet per blister (PVC / Al), 2 atau 4 lecet dengan instruksi untuk penggunaan medis dalam kemasan kardus.
Dengan produksi di perusahaan Rusia LLC Serdix
15 tablet per blister PVC / Al. Untuk 2 atau 4 lecet dengan instruksi untuk penggunaan medis dalam kemasan kardus.

KONDISI PENYIMPANAN
Persyaratan penyimpanan khusus tidak diperlukan.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

RAK HIDUP
2 tahun Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan pada paket.

PERSYARATAN LIBURAN
Dengan resep dokter.

Pabrikan
Industri Penyedia Lab, Perancis
Serdix LLC, Rusia

Sertifikat pendaftaran dikeluarkan oleh Servier Laboratories, Prancis; Servier Industries Labs, Prancis

"Industri Layanan Laboratorium":
905, Saran highway, 45520 Gidey, Prancis
905, rute de Saran, 45520 Gidy, Prancis

Untuk semua pertanyaan, hubungi Kantor Perwakilan "Laboratorium Servis" JSC.

Representasi JSC "Penyedia Laboratorium":
115054, Moskow, Paveletskaya pl. d.2, hlm. 3

Dalam hal pengemasan dan / atau pengemasan / dalam produksi di LLC Serdiks, Rusia
Serdix LLC:
Rusia, Moskow

Diabeton MV: petunjuk penggunaan (dosis dan metode)

Obat ini diminum secara oral, sekali sehari (lebih disukai saat sarapan). Tidak disarankan untuk menggiling atau mengunyah tablet.

Dosis harian Diabeton MV bervariasi dari 30 hingga 120 mg dalam satu dosis. Jika Anda melewatkan satu hari atau lebih perawatan, Anda tidak dapat meningkatkan dosis pada dosis berikutnya.

Dosis obat dipilih secara individual dengan mempertimbangkan indikator seperti konsentrasi glukosa dalam darah dan tingkat glikogemoglobin (HbA1c).

Di awal pengobatan, Diabeton MV 30 mg per hari diresepkan (termasuk pasien lansia berusia 65 tahun ke atas). Dengan kontrol yang memadai, gliclazide pada dosis ini dapat digunakan sebagai terapi perawatan. Dalam kasus kontrol glikemik yang tidak memadai, dosis dapat ditingkatkan (berurutan) menjadi 60 mg, 90 mg atau 120 mg per hari.

Dosis dapat ditingkatkan setelah satu bulan pengobatan dengan gliclazide dalam dosis yang ditentukan sebelumnya, dengan pengecualian pasien yang kadar glukosa darahnya tidak menurun setelah 2 minggu menggunakan obat. Pasien tersebut dapat meningkatkan dosis setelah 2 minggu terapi.

Dosis maksimum Diabeton MV adalah 120 mg per hari.

Ketika beralih dari Diabeton obat (80 mg gliclazide) ke Diabeton MV satu tablet Diabeton diubah menjadi setengah tablet Diabeton MV 60 mg Transisi dilakukan di bawah kendali glikemik yang cermat.

Diabeton MV dapat diambil alih-alih agen hipoglikemik oral lainnya. Ketika mentransfer pasien, dosis obat hipoglikemik yang digunakan dan waktu paruh diperhitungkan. Biasanya tidak diperlukan masa transisi. Dosis awal Diabeton MV adalah 30 mg dan selanjutnya dititrasi tergantung pada tingkat glukosa dalam darah.

Jika pasien telah menggunakan turunan sulfonylurea lain dengan waktu paruh yang panjang, maka perlu untuk menghentikan pengobatan selama beberapa hari dan hanya setelah itu mulai menggunakan Diabeton MV (untuk mencegah hipoglikemia, yang mungkin dihasilkan dari efek tambahan dari dua obat hipoglikemik).

Gliclazide dapat dikombinasikan dengan inhibitor alpha-glukosidase, insulin atau biguanidine.

Dalam kasus kontrol glikemik yang tidak memadai, terapi insulin dilakukan secara bersamaan di bawah pengawasan medis yang ketat.

Untuk pasien berusia 65 tahun dan lebih tua, serta pasien dengan gagal ginjal ringan sampai sedang, penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Di hadapan kontraindikasi relatif, Diabeton MV digunakan dalam dosis minimum yang disarankan (30 mg per hari).

Efek samping

  • sistem pencernaan: mual, sakit perut, muntah, sembelit atau diare (mengambil gliclazide saat sarapan meminimalkan kemungkinan munculnya gejala-gejala ini),
  • hati dan saluran empedu: peningkatan aktivitas transaminase hati, kasus terisolasi - hepatitis (penghentian pengobatan diperlukan),
  • sistem limfatik dan organ hematopoietik: jarang - leukopenia, anemia, granulositopenia, trombositopenia (hilang setelah penghentian obat),
  • kulit dan lemak subkutan: gatal-gatal pada kulit, eritema, ruam, urtikaria, ruam makulopapular, angioedema, reaksi bulosa,
  • organ sensorik: gangguan visual sementara karena perubahan kadar glukosa, terutama pada awal pengobatan.

Selama terapi dengan Diabeton MV, hipoglikemia dapat terjadi, terutama dengan makanan yang tidak teratur atau melewatkan sarapan, makan siang atau makan malam. Gejala-gejala hipoglikemia adalah: mual, kelaparan parah, muntah, sakit kepala, lekas marah, penurunan rentang perhatian, kelelahan, agitasi, reaksi lambat, gangguan tidur, kebingungan, tremor, perasaan tidak berdaya, depresi, gangguan bicara dan penglihatan, kehilangan kontrol diri, depresi, paresis, gangguan persepsi, kejang-kejang, aphasia, bradikardia, pernapasan dangkal, pusing, kelemahan, kantuk, delirium, kehilangan kesadaran, koma (sampai mati). Reaksi adrenergik berikut juga dapat terjadi: kecemasan, hiperhidrosis, takikardia, jantung berdebar, angina pektoris, sensasi lengket pada kulit, peningkatan tekanan darah dan aritmia.

Biasanya, gejala hipoglikemia berhasil dihentikan dengan asupan gula (karbohidrat). Pemanis tidak efektif. Jika setelah berhasil meredakan hipoglikemia pasien mengambil turunan sulfonilurea lain, kambuh dapat terjadi dengan kemunduran berulang. Dalam kasus hipoglikemia berkepanjangan atau parah, perawatan darurat direkomendasikan (hingga rawat inap), bahkan dengan menghilangkan gejala dengan pemberian karbohidrat secara mandiri.

Kadang-kadang obat dapat menyebabkan efek samping berikut yang melekat pada semua turunan sulfonylurea: anemia hemolitik, eritrositopenia, pansitopenia, hiponatremia, agranulositosis, vaskulitis alergi.

Instruksi khusus

Diabeton MV hanya dapat diresepkan untuk pasien yang tidak melewatkan makan dan selalu sarapan. Penting untuk menjaga asupan karbohidrat yang cukup dari makanan dan untuk menghindari makanan rendah karbohidrat. Risiko hipoglikemia meningkat pada kasus-kasus berikut:

  • gagal hati yang parah
  • gagal ginjal
  • adanya penyakit endokrin tertentu (insufisiensi adrenal dan hipofisis, penyakit tiroid),
  • nutrisi yang tidak teratur dan buruk, puasa, melewatkan makan, perubahan diet,
  • ketidakseimbangan antara jumlah karbohidrat yang disuplai dengan makanan dan aktivitas fisik,
  • penggunaan simultan obat-obatan tertentu (lihat bagian "Interaksi Obat"),
  • overdosis gliclazide,
  • ketidakmampuan atau penolakan pasien (terutama di usia tua) untuk mengontrol kondisinya sendiri dan mengikuti instruksi dokter.

Melemahnya kontrol glikemik diperbolehkan pada pasien dengan cedera, intervensi bedah besar, penyakit menular atau demam. Dalam kasus ini, penarikan Diabeton MV dan pemberian insulin mungkin diperlukan.

Pada banyak pasien, efektivitas agen hipoglikemik untuk pemberian oral dapat menurun dari waktu ke waktu (yang disebut resistensi obat sekunder).

Interaksi obat

Efek gliclazide ditingkatkan dengan penggunaan simultan dengan miconazole (kombinasi ini dikontraindikasikan, karena dapat menyebabkan pengembangan koma), fenilbutazon dan etanol (efek hipoglikemik ditingkatkan).

Karena risiko hipoglikemia, Diabeton MV harus digunakan dengan hati-hati dengan obat-obatan berikut: agen hipoglikemik (acarbose, insulin, thiazolidinediones, metformin, inhibitor dipeptidyl peptidase-4), flukonazol, beta-adrenergik, agen penghambat, sulfonamid, angi-siprilinferrino obat anti-inflamasi, histamin H blocker2reseptor, inhibitor monoamine oksidase.

Efek gliclazide melemahkan danazol (kombinasi ini tidak dianjurkan), chlorpromazine, glucocorticosteroids bersamaan dengan tetracosactide dan beta2-adrenomimetik. Obat ini digunakan dengan hati-hati dan di bawah kendali glikemik.

Gliclazide dapat meningkatkan efek antikoagulan.

Analog Diabeton MV adalah Gliclazide MV, Gliclazide-AKOS, Canon Gliclazide, Gliclazide MV Pharmstandard, Golda MV, Glidiab, Gliklada, Diabetalong, MV Glidiab, Diabefarm, Glyclazid-SZ, Diabinax, Diabefarm MV, dll.

Ulasan tentang Diabeton MV

Pasien meninggalkan ulasan yang sangat baik tentang Diabeton MV. Ini adalah obat yang sangat efektif yang membantu menjaga kadar gula darah normal. Gliclazide jarang menyebabkan reaksi alergi dan efek samping lainnya. Lebih mudah meminum tablet, karena dosis harian dirancang untuk satu dosis. Perawatan dengan Diabeton MV adalah alternatif yang layak untuk terapi insulin.

Kontra obat, menurut pasien: kebutuhan untuk penggunaan terus menerus, tidak dapat diberikan kepada anak-anak, risiko hipoglikemia, biaya tinggi, reaksi individu terhadap gliclazide.

Tonton videonya: Почему Диабетон МВ - вредный препарат (Maret 2020).